Vaatimustenmukaisuus: velvoite ja mahdollisuus
Sitoutumisemme MDR:n ja GDPR:n kaltaisten asetusten noudattamiseen tukee terveydenhuollon ammattilaisten laillista ja tehokasta toimintaa nykyisessä terveydenhuollon ympäristössä ja turvaa samalla tietojen ja yksityisyyden suojan.
Miksi vaatimusten noudattaminen on tärkeää?
ResMed suhtautuu vakavasti säännösten noudattamiseen. Terveydenhuollon ja tietotekniikan sääntelyviranomaiset kehittävät yhä tiukempia sääntöjä sen varmistamiseksi, että ihmisten henkilötiedot– erityisesti arkaluonteiset tiedot – suojataan tietojen keräämisen, tallentamisen ja analysoinnin kaikissa vaiheissa. Sääntely koskee myös lääkinnällisiä laitteita, jotta voidaan varmistaa niiden suorituskyvyn, turvallisuuden ja käytettävyyden korkea taso tuotteen koko elinkaaren ajan.
Voidakseen noudattaa vaatimuksia kaikilta osin toiminnassaan terveydenhuollon ympäristössä ResMedin ja sen kumppaneiden on noudatettava asiaankuuluvia sääntöjä, asetuksia ja standardeja. Valitsemme tietoisesti vaatimusten noudattamisen, sillä uskomme sen antavan mahdollisuuksia tehokkaampien ja mukautuvien innovaatioiden kehittämiseen, mikä hyödyttää kaikkia terveydenhuollon ympäristössä toimivia. Esimerkkejä:
Säädökset asettavat tietoturvan ja yksityisyyden suojan standardeja, jotka auttavat ResMediä ja sen kumppaneita kehittämään tiedonsiirtovalmiuksilla varustettuja ekosysteemejä.
Riippumattomien tahojen auditoimat sertifioinnit (kuten ISO 27001 ja HDS [link to the corresponding page) antavat terveydenhuollon kumppaneille ja potilaille objektiivisen ja konkreettisen takeen ResMedin järjestelmien ja prosessien laadusta ja parantavat mainettamme luotettavana ja eettisenä organisaationa.
EU:n lääkintälaiteasetuksen (MDR) edellyttämä reaalimaailman datan kerääminen lisää mahdollisuuksiamme kehittää hoitolaitteitamme ja -ratkaisujamme ja tukee tavoitettamme vapauttaa hoidon ja elämänlaadun parantaminen.
Tiukat vaatimukset lisäävät selkeyttä ja luottamusta
ResMediä koskevat eurooppalaiset asetukset, erityisesti GDPR tietosuojan osalta ja MDR laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn osalta, on tarkoitettu vaativiksi. Niiden ansiosta terveydenhuollon ammattilaiset voivat luottaa tietoturvan ja yksityisyyden suojan takaavien järjestelmiemme, prosessiemme ja protokolliemme laatuun, tehokkuuteen ja tarkkuuteen sekä lääkinnällisten laitteidemme laatuun, turvallisuuteen ja suorituskykyyn.
MDR parantaa laatua ja turvallisuutta
Lääkintälaiteasetus (MDR) on EU:n asetus, joka säätelee lääkinnällisten laitteiden suunnittelua, tuotantoa ja jakelua Euroopassa. Asetus astuu voimaan toukokuussa 2021. MDR edellyttää, että lääkinnällisten laitteiden valmistajat, maahantuojat ja jakelijat keräävät, tallentavat ja analysoivat tietoa laadusta, käytettävyydestä ja turvallisuudesta kunkin laitteen koko elinkaaren ajan riskien hallitsemiseksi ja laitteen suorituskyvyn parantamiseksi.
MDR:n asettamien vaatimusten täyttämiseksi ResMedin laadunhallintajärjestelmä (QMS) käsittelee laitteista saatua reaalimaailman dataa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa järjestelmää (PMSS) varten. Tätä dataa tullaan keräämään tällä hetkellä jo kerättävän passiivisen datan (esim. valitukset, kentältä saadut raportit, auditoinnit) ja ennakoivan datan (esim. kliiniset tutkimukset, asiakaskyselyt, tieteelliset julkaisut) lisäksi. Reaalimaailman datan käsittely auttaa meitä täyttämään MDR:n asettamat velvoitteet ja jatkuvasti parantamaan tuotteidemme laatua ja turvallisuutta.
GDPR varmistaa tietosuojan ja yksityisyyden suojan
Yleinen tietosuoja-asetus (General Data Protection Regulation, GDPR) on tietosuojaa ja yksityisyyden suojaa koskeva EU:n asetus, jota sovelletaan kaikkeen tietojen käsittelyyn, joka kohdistuu Euroopan unionin (EU:n) alueella ja Euroopan talousalueella (ETA) asuviin ihmisiin. Se on yksi maailman tiukimmista yksityisyyden suojaa ja tietosuojaa koskevista laeista. ResMedin tavoitteena on noudattaa GDPR:n haastavia vaatimuksia kaikilta osin. Näin voimme taata terveydenhuoltoalan kumppaneidemme ja heidän potilaidensa tietoturvan sekä lujittaa luottamusta ja tukea kumppaneitamme heidän omissa GDPR-velvoitteissaan.
Jatka tutkimista
Tietoturva
Asiantuntijatiimimme tekevät ennakoivaa työtä tietoturvan kattavaan toteuttamiseen liittyvien monien haasteiden hallitsemiseksi. Noudatamme sääntelyvaatimuksia ja parhaita käytäntöjä tietojen luottamuksellisuuden ja eheyden säilyttämiseksi.
Yksityisyyden suoja
Asiantuntijatiimimme tekevät ennakoivaa työtä tietoturvan kattavaan toteuttamiseen liittyvien monien haasteiden hallitsemiseksi. Noudatamme sääntelyvaatimuksia ja parhaita käytäntöjä tietojen luottamuksellisuuden ja eheyden säilyttämiseksi.
Laatu
Terveydenhuollon ammattilaiset voivat luottaa antamansa hoidon tasoon, sillä tehokas laadunhallintajärjestelmämme ylläpitää ja parantaa lääkinnällisten laitteidemme ja hoitoratkaisujemme turvallisuutta, käytettävyyttä ja suorituskykyä.
