Mitkä ovat MDR:n tavoitteet?

MDR:n päätavoitteet ovat seuraavat: Lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, laadun ja luotettavuuden parantaminen, joissakin tapauksissa asettamalla lääkinnällisille laitteille turvallisuuteen ja riskien hallintaan liittyviä lisävaatimuksia. Tiedon läpinäkyvyyden parantaminen kuluttajille: jokaiselle lääkinnälliselle laitteelle on annettava yksilöllinen laitetunnus (UDI) ja laite on rekisteröitävä eurooppalaiseen lääkinnällisten laitteiden tietokantaan (EUDAMED). Parantaa vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa pakollisella markkinoille saattamista edeltävällä ja markkinoille saattamisen jälkeisellä tietojen keräämisellä laitteen koko elinkaaren ajan.

Miten MDR vaikuttaa Resmedin tuotteisiin?

Resmed on runsaan kahden vuoden ajan päivittänyt ahkerasti laadunhallintajärjestelmäänsä (QMS) ja tuotevalikoimansa asiakirjoja MDR:n uusien vaatimusten mukaisiksi. Resmedin EU:n markkinoilla saatavilla olevista tuotteista: Kaikki luokan I Resmed-laitteet (esim. akut, Narval-uniapneakisko, letkut) ovat uuden MDR:n vaatimusten mukaisia 26. toukokuuta 2021. Muut Resmedin lääkinnälliset laitteet siirtyvät noudattamaan MDR:ää asteittain, vuodesta 2021 lähtien ja viimeistään 25. toukokuuta 2024.

Tuotteen vaatimustenmukaisuus tuo laatua hoitoon

Terveydenhuollon ammattilaiset voivat luottaa antamansa hoidon tasoon, sillä tehokas laadunhallintajärjestelmämme ylläpitää ja parantaa lääkinnällisten laitteidemme ja hoitoratkaisujemme turvallisuutta, käytettävyyttä ja suorituskykyä.

MDR lyhyesti

Laadunhallinnan edut

MDR lyhyesti

MDR velvoittaa lääkinnällisten laitteiden valmistajat, maahantuojat ja jakelijat keräämään, tallentamaan ja analysoimaan tietoa kunkin laitteen laadusta, käytettävyydestä ja turvallisuudesta laitteen koko käyttöiän ajan. Valmistajien on lisäksi laadittava ja otettava käyttöön markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma lääkinnällisten laitteidensa koko elinkaaren ajan jatkuvaa valvontaa ja kehitystyötä varten.

MDR:n asettamien velvoitteiden täyttämiseksi ja tuotteiden laadun ja turvallisuuden korkean tason varmistamiseksi Resmedin tehokas laadunhallintajärjestelmä (QMS) kerää seuraavia tietoja:

Passiiviset tiedot, mukaan lukien auditointiraportit, valitukset, lääkinnällisiä laitteita koskevat raportit ja teknisen palvelun toiminta
Ennakoivat tiedot, kuten julkaisut, kliiniset tutkimukset ja asiakaskyselyt
Laitteista saatu reaalimaailman data.

Kaikki nämä tiedot siirretään markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaan järjestelmään (PMSS).

Lataa MDR-ohjeemme

Reaalimaailman datan tehokkaan hallinnan edut

MDR tuo uusia laadunhallintaan liittyviä vastuita Resmedille ja jakelijoillemme. Samalla se tuo uusia mahdollisuuksia vastata terveydenhuollon haasteisiin ja parantaa hoidon laatua, sillä asetukset velvoittavat meidät keräämään tietoa laitteidemme päivittäisestä toiminnasta ja tekemään yhteistyötä suorituskyvyn ja läpinäkyvyyden parantamiseksi tuotteen koko elinkaaren ajan.

Kliinisten tutkimusten ja asiakaskyselyjen tuottamien tietojen sijaan saamme reaalimaailman dataa laitteidemme käytöstä ja toiminnasta. Laitteista saatu tieto kertoo meille, miten potilaat suhtautuvat laitteeseensa ja sairauteensa, ja voimme tunnistaa tekijöitä, joiden avulla voimme parantaa hoidon tehokkuutta ja hoitoon sitoutumista. Näin voimme reaalimaailman datan ansiosta tarjota laitteita ja ratkaisuja, jotka vastaavat entistä paremmin potilaiden tarpeita, ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat tarjota mukautettavaa ja tehokasta hoitoa.

Laatutiedot

MDR vahvistaa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa järjestelmää (PMSS), joka on Resmedillä jo nyt oleellinen osa laadunhallintajärjestelmää (QMS). Laitteen laadun, suorituskyvyn ja turvallisuuden seurantaa edellyttävien laitteen elinkaaren ajan jatkuvien uusien lakisääteisten velvoitteiden ansiosta voimme tunnistaa laitteiden käytettävyyden, suorituskyvyn ja turvallisuuden parantamiseen liittyviä kehityskohteita. Keräämällä ja analysoimalla näitä tarkkoja ja laadukkaita tietoja, voimme parantaa terveydenhuollon ammattilaisten potilaiden hoidossa käyttämien lääkinnällisten laitteiden laatua.

Tasokas tietoturva ja yksityisyyden suoja

Kaikki MDR:n Resmediltä edellyttämä tietojen kerääminen täyttää GDPR:n vaatimukset, ja GDPR puolestaan on yksi maailman tiukimmista yksityisyyden suojaa ja tietoturvaa koskevista asetuksista. Resmed käyttää turvallisia, sertifioituja ja kattavia järjestelmiä, prosesseja ja protokollia tietoturvan, luottamuksellisuuden, yksityisyyden suojan ja tietojen eheyden takaamiseksi. Meillä on lakisääteinen velvollisuus kerätä ja analysoida laitteista saatua reaalimaailman dataa, mutta meillä on myös lakisääteiset ja eettiset velvoitteet pitää tämä tieto suojattuna.

Laatua yhteistyöllä

MDR edellyttää laatutarkistusten käyttöönottoa kaikissa vaiheissa valmistuksesta loppukäyttöön. Asetuksen tarkoituksena on myös edistää yhteistyötä ja tehokasta yhteydenpitoa sidosryhmien välillä tuotteiden koko elinkaaren ajan. Resmed tekee läheistä yhteistyötä kumppaneidensa kanssa, etenkin jakelijoiden, ilmoitettujen laitosten ja kansallisten viranomaisten kanssa, varmistaakseen, että MDR:n asettamat yhteiset vastuut johtavat yhteiseen onnistumiseen.

Laadukas hoito

Reaalimaailman data auttaa meitä ymmärtämään paremmin, millaisena potilaat kokevat hoitonsa ja miten he hallitsevat päivittäistä hoitoaan. Pystymme suunnittelemaan laitteita, jotka ovat teknisesti entistä suorituskykyisempiä, ergonomisempia ja toiminnallisempia sekä tukevat hoitoon sitoutumista ja parantavat hoitokokemusta. Tarkempi näkemys auttaa meitä parempaan lopputulokseen ja auttaa terveydenhuollon ammattilaisia tarjoamaan parempaa hoitoa.

Usein kysyttyä MDR:stä

Lääkintälaiteasetus (2017/745 – MDR) on Euroopan unionin uusi asetus, joka astuu voimaan 26. toukokuuta 2021. Se korvaa aiemman lääkintälaitedirektiivin (93/42/ETY – MDD). MDR asettaa tiukkoja velvoitteita kaikille lääkinnällisten laitteiden valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille EU:n alueella.

MDR:n päätavoitteet ovat seuraavat:

Lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, laadun ja luotettavuuden parantaminen, joissakin tapauksissa asettamalla lääkinnällisille laitteille turvallisuuteen ja riskien hallintaan liittyviä lisävaatimuksia.
Tiedon läpinäkyvyyden parantaminen kuluttajille: jokaiselle lääkinnälliselle laitteelle on annettava yksilöllinen laitetunnus (UDI) ja laite on rekisteröitävä eurooppalaiseen lääkinnällisten laitteiden tietokantaan (EUDAMED).
Parantaa vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa pakollisella markkinoille saattamista edeltävällä ja markkinoille saattamisen jälkeisellä tietojen keräämisellä laitteen koko elinkaaren ajan.

Resmed on runsaan kahden vuoden ajan päivittänyt ahkerasti laadunhallintajärjestelmäänsä (QMS) ja tuotevalikoimansa asiakirjoja MDR:n uusien vaatimusten mukaisiksi. Resmedin EU:n markkinoilla saatavilla olevista tuotteista:

Kaikki luokan I Resmed-laitteet (esim. akut, Narval-uniapneakisko, letkut) ovat uuden MDR:n vaatimusten mukaisia 26. toukokuuta 2021.
Muut Resmedin lääkinnälliset laitteet siirtyvät noudattamaan MDR:ää asteittain, vuodesta 2021 lähtien ja viimeistään 25. toukokuuta 2024.

MDR:n edellyttämiä uusia vastuita ovat aktiivinen ja systemaattinen asianmukaisten tietojen kerääminen, tallentaminen ja analysointi lääkinnällisistä laitteista niiden koko elinkaaren ajan. Näiden tietojen avulla määritetään, toteutetaan ja seurataan ennaltaehkäiseviä ja korjaavia toimenpiteitä, joilla voidaan parantaa laitteen käytettävyyttä, suorituskykyä ja turvallisuutta. Resmedin vastuulla on lisäksi perustaa, panna käytäntöön ja dokumentoida riskienhallintajärjestelmä sekä ylläpitää sitä laitteen käyttötarkoituksen mukaisen käytön aikana mahdollisesti syntyvien riskien ennakoimiseksi ja arvioimiseksi. Resmed on GDPR:n edellyttämä rekisterinpitäjä ja vastuussa laadunhallintajärjestelmänsä ylläpitämisestä ja hallinnasta.

MDR:n asettamien velvoitteiden noudattamatta jättämisestä voi olla seurauksena hallinnollinen sakko, oikeusjuttu, tuotteiden vetäminen markkinoilta, taloudellinen vahinko, markkinoille pääsyn ja materiaalien saatavuuden menetys sekä maineen vahingoittuminen.

Jatka tutkimista

Vaatimustenmukaisuus

Sitoutumisemme MDR:n ja GDPR:n kaltaisten asetusten noudattamiseen tukee terveydenhuollon ammattilaisten tehokasta ja vaatimukset kaikilta osin täyttävää toimintaa nykyisessä terveydenhuollon ympäristössä ja turvaa samalla tietojen ja yksityisyyden suojan.

Lue lisää

Tietoturva

Asiantuntijatiimimme tekevät ennakoivaa työtä tietoturvan kattavaan toteuttamiseen liittyvien monien haasteiden hallitsemiseksi. Noudatamme sääntelyvaatimuksia ja parhaita käytäntöjä tietojen luottamuksellisuuden ja eheyden säilyttämiseksi.

Lue lisää

Yksityisyyden suoja

Turvalliset, sertifioidut järjestelmämme ja käytäntömme varmistavat arkaluonteisten potilastietojen yksityisyyden ja luottamuksellisina säilymisen ja auttavat terveydenhuollon ammattilaisia täyttämään GDPR-asetuksen asettamat terveystietoja koskevat vaatimukset.

Lue lisää