Narval CC:n kliininen tutkimus

ORCADES-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Narval CC -uniapneakiskon tehokkuutta ja potilaiden hoitoon sitoutumista. Tässä laajassa monikeskustutkimuksessa tarkkailtiin 369 potilasta, jotka sairastivat obstruktiivista uniapnea-hypopneasyndroomaa (OSAHS) ja joita hoidettiin yksilöllisesti muotoillulla uniapneakiskolla 5 vuoden ajan1Potilaista 158 (43 % tutkimukseen osallistujista) sairasti vaikeaa OSAH-syndroomaa, (apnea-hypopneaindeksi, AHI > 30).  

ORCADES-tutkimuksen tarkoituksena on ollut antaa selkeää kliinistä näyttöä Narval CC -uniapneakiskon käytön eduista kuorsauksen ja OSAH-syndrooman hoidossa yleisenä käytäntönä. ORCADES-tutkimuksen 3–6 kuukauden tulokset julkaistiin Sleep Medicine Journal -julkaisussa vuona 20152 vuoden tulokset esitettiin ERS-kongressissa syyskuussa 2016 ja julkaistiin Sleep Medicine Journal -julkaisussa vuonna 2019. 

ORCADES-tutkimuksen 3 kuukauden analyysissä2 tarkasteltiin Narval CC -uniapneakiskon valmistusprosessin eroja: kokonaisotoksen 312:ta potilasta hoidettiin Narval CC -uniapneakiskoilla, joiden valmistusprosessissa käytetään tietokoneavusteinen suunnittelua ja valmistusta (CAD/CAM), ja 57.ää potilasta perinteisellä menetelmällä valmistetulla Narval CC -uniapneakiskolla (ei-CAD/CAM). Tämä mahdollisti alaryhmäanalyysin tekemisen. 

Tehokkuus AHI:n ja oireiden vähentämisessä1,3

Tehokkuus AHI:n suhteen:1-3

CAD/CAM-prosessilla valmistettu Narval CC -uniapneakisko laski AHI-arvoa tehokkaammin kuin ei-CAD/CAM-uniapneakisko riippumatta OSAH-syndrooman vaikeusasteesta aloitusvaiheessa. 

  • Narval CC CAD/CAM -uniapneakiskon onnistumisaste (AHI:n laskeminen alkuperäisestä ≥ 50 %): 79 % (CI 95 %: 74–83 %) riippumatta obstruktiivisen OSAH-syndrooman vaikeusasteesta aloitusvaiheessa; ei-CAD/CAM-uniapneakisko: 61 % (CI 95 %: 47–72 %); p = 0,0031 
  • Täydellinen vaste (AHI < 10): CAD/CAM Narval CC: 66 % (CI 95 %: 61–72 %) vs. ei-CAD/CAM: 49 % (CI 95 %: 36–62 %); p = 0,017 
  • Hoidon onnistumisen todennäköisyys oli 3-kertainen Narval CC CAD/CAM -uniapneakiskoilla ei-CAD/CAM-kiskoihin verrattuna (OR = 3,0; p = 0,0035)

MRD-tutkimus - ahi:n laskeminen - ResMed

Kahden vuoden jälkeen Narval CC:n tehokkuus AHI:n laskemisessa säilyi suurimmassa osassa tapauksia.3

  • Täydellinen vaste (AHI < 10) = 56 prosentilla OSAHS-potilaista 
  • AHI:n laskeminen < 15 (suoja sydän- ja verisuonitautien riskiltä)

– 84 prosentilla keskivaikeaa OSAH-syndroomaa sairastavista (potilailla, joiden AHI oli 15–30 ensimmäisellä käynnillä mukaanoton jälkeen); 

– 53 prosentilla vaikeaa OSAH-syndroomaa sairastavista (potilailla, joiden AHI > 30 ensimmäisellä käynnillä mukaanoton jälkeen); 

– 70 prosentilla potilaista 3–6 kuukauden kohdalla saavutettu AHI säilyi tai parani. 

Tehokkuus alaryhmissä:

  • MRD-tutkimus - naisilla parempi tehokkuus - ResMedVaikeaa OSAH-syndroomaa sairastavista potilaista (AHI > 30 mukaan otettaessa): 61 % saavutti AHI < 15 kolmen kuukauden seurannan aikana1, ja 53 %:lla potilaista AHI oli edelleen alle 153 kahden vuoden hoidon jälkeen. 
  • Naisilla: Lähtötason OSA:n vaikeusasteesta riippumatta tehokkuus oli kolmen kuukauden seurannassa parempi kuin miehillä.4 

Tehokkuus oireiden suhteen:1,3

  • Merkittävä vaikutus kuorsaukseen 
    • Potilaista yli 80 % ilmoitti häiritsevän kuorsauksen loppuneen 3 kuukauden jälkeen, ja tulos säilyi ennallaan 2 vuoden jälkeen (p < 0,0001).

MRD-tutkimus - kuorsauksen väheneminen - ResMed

 

    • Objektiiviset PSG:llä mitatut tiedot 2 vuoden jälkeen osoittivat kuorsauksen vähentyneen 75 % (p < 0,0001). 
  • Uneliaisuuden väheneminen: parani myös ajan mittaan. Epworth-pisteissä 3,4 pisteen lasku (p < 0,0001). 62 % potilaista, joiden aloitusvaiheen Epworth-pisteet olivat > 10, eivät enää olleet uneliaita 2 vuoden seurannan jälkeen.

MRD-tutkimus - uneliaisuuden väheneminen - ResMed

 

  • Merkittävä elämänlaadun paraneminen: +24 %:n koheneminen Quebec-unikyselyssä (p < 0,0001) 3 kuukauden jälkeen, paraneminen jatkui 2 vuoden jälkeen: +29 %:n koheneminen Quebec-unikyselyssä 2 vuoden jälkeen (p < 0,0001). 

 

MRD-tutkimus - elämänlaadun paraneminen - ResMed
* QSQ = Quebec Sleep Questionnaire

3 kuukauden jälkeen havaittiin libido-ongelmien katoaminen 81 %:lla niistä kärsivillä potilailla.2 

Erinomainen hoitoon sitoutuminen ja hoidon siedettävyys ajan mittaan1,2,3

  • 85 % potilaista käytti uniapneakiskoa joka yö vielä 2 vuoden jälkeen. 
  • 2 vuoden jälkeen hoitoon sitoutuminen oli 6,7 tuntia/yö ja 6,7 yötä/viikko (unen keston keskiarvo oli tutkimuksessa 7 tuntia).
  • Vain 8 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien ja/tai heikon siedettävyyden vuoksi 3 kuukauden jälkeen1. Tulos säilyi muuttumattomana 2 vuoden jälkeen, sillä suurin osa haittavaikutuksista häviää ensimmäisten hoitoviikkojen aikana3. 


    Tavallisimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä. 

Viitteet: 

  1. Vecchierini MF & al. A custom-made mandibular repositioning device for obstructive sleep apnoea-hypopnoea syndrome: the ORCADES study. Sleep Med. 2016 Mar;19:131-40. doi: 10.1016.  
  2. Vecchierini MF & al. Impact of a custom-made mandibular repositioning device on blood pressure in obstructive sleep apnea patients noncompliant with continuous positive airway pressure. Abstract supplement. Sleep, 2015;(38). 
  3. Attali V & al (for Orcades Study Investigators). Two year follow-up results of ORCADES study: Long-term mandibular repositioning device (MRD) therapy in patients treated for obstructive sleep apnea (OSA) – European Respiratory Journal 01 September 2016; Volume 48, issue suppl 60. 
  4. Vecchierini MF & al (for Orcades Study investigators). Gender-specific efficacy of Mandibular Repositioning Device (MRD) therapy in obstructive sleep apnea (OSA) patients. Subgroup analysis of ORCADES study data. 2016 JSR 25 (Suppl. 1),5–377.