Suomi (suomi) 
Tietoa magneettikiinnikkeillä varustettujen ResMedin maskien käytöstä
Päivitetty viimeksi: 27. joulukuuta 2022
Tarkista päivitykset
Potilasturvallisuus on ResMedille aina ensisijaista. Tällä sivustolla annetaan tietoa ResMedin magneettikiinnikkeillä varustettujen maskien käytöstä. ResMedin maskit ovat turvallisia käyttää, kun ResMedin käyttöohjeita, paikallisia sovellettavia sääntelyohjeita ja muita lääkärin, hoitavan yksikön tai käyttämiesi muiden laitteiden valmistajien ohjeita noudatetaan1.
ResMedin ohjeet löytyvät maskin käyttöohjeesta. Ohjeissamme kerrotaan yleensä, että potilaille, joilla on aktiivisia tai lääketieteellisiä implantteja2, kuten tahdistin tai rytmihäiriötahdistin, magneettinen aivo-selkäydinnestesuntin läppä tai sisäkorvaimplantti, suositellaan pääremmien ja rungon pitämistä vähintään 50 mm:n etäisyydellä aktiivisista lääketieteellisistä implanteista paikallisten magneettikenttien vaikutuksen ehkäisemiseksi.
Teknologiassa tapahtuneiden muutosten ja äskettäisten markkinoille saattamisen jälkeisten tietojen vuoksi sääntelyviranomaiset muualla maailmassa tarkistavat joidenkin implantoitujen laitteiden läheisyydessä käytettävien magneettien käyttöä koskevia suosituksia.
Arvioimme tätä kehitystä sekä kilpailijan äskettäin antamaa turvallisuusilmoitusta ratkaistaksemme, onko meidän parannettava tuotetietojamme ja käyttöohjeitamme tai hoitaville yksiköille ja potilaille annettavaa koulutusta ResMedin magneetteja sisältävien maskien turvallisesta käytöstä. Jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita, lue oheiset usein kysytyt kysymykset ja ota yhteyttä lääkäriin tai sinua hoitavaan yksikköön.
Koskeeko tämä minua?
Nämä tiedot koskevat rajoitettua määrää CPAP-hoidon käyttäjiä, joilla on aktiivinen lääketieteellinen implantti, kuten tahdistin, rytmihäiriötahdistin, magneettinen aivo-selkäydinnestesuntin läppä tai sisäkorvaimplantti. Kuten ResMedin käyttöohjeissa mainitaan, magneetteja sisältävien maskien käyttö on vasta-aiheista (käytölle on este) tilanteissa, joissa käyttäjällä on:
- aneurysman korjaamiseen tarkoitettu pään sisään implantoitu metallinen hemostaattinen klipsi
- toiseen tai molempiin silmiin on tunkeutunut metallisiruja silmävamman seurauksena
Jos sinulla on kysyttävää omasta tilanteestasi, ota yhteyttä lääkäriin tai hoitavaan yksikköösi.
Mitkä ResMedin maskeista sisältävät magneetteja?
Lisätietoja maskeista, joissa käytetään magneettikiinnikkeitä, saat seuraavista linkeistä.
Kokokasvomaskit*
Nenämaskit*
Yleisluontoiset usein kysytyt kysymykset
Kyllä. Magneetteja käytetään tiettyjen ResMedin maskien pääremmin alemmissa hihnoissa ja rungossa, ja magneettien voimakkuus on kansainvälisen säteilysuojelutoimikunnan (ICNIRP:n) asettamissa rajoissa1.
Kaikkien magneetteja sisältävien ResMedin maskien mukana toimitetaan tuotetiedot ja käyttäjille tarkoitetut ohjeet magneettien käytöstä metallisten implanttien tai muiden lääkinnällisten laitteiden läheisyydessä.
Teknologiassa tapahtuneiden muutosten ja äskettäisten markkinoille saattamisen jälkeisten tietojen vuoksi sääntelyviranomaiset muualla maailmassa tarkistavat joidenkin implantoitujen laitteiden läheisyydessä käytettävien magneettien käyttöä koskevia suosituksia.
Näiden tietojen valossa sekä kilpailijan äskettäisen turvallisuusilmoituksen vuoksi arvioimme tuotetietojamme ja ohjeitamme ratkaistaksemme, voisimmeko niitä muuttamalla parantaa hoitaville yksiköille ja potilaille annettavaa koulutusta ResMedin magneetteja sisältävien maskien turvallisesta käytöstä ja parantaa siten potilasturvallisuutta.
- Magneetin voimakkuus on alle 400 mT, tyypillisesti välillä 160 mT – 300 m, mikä on tässä magneettien käyttöyhteydessä kansainvälisen säteilysuojelutoimikunnan (ICNIRP:n) asettamissa rajoissa.
- Ota yhteyttä lääkäriin tai hoitavaan yksikköösi, kun haluat keskustella magneetteja sisältävien maskien käytön riskeistä.
Magneetteja käytetään seuraavissa ResMedin maskeissa:
Kokokasvomaskit*: AirFit F20, AirFit F30, AirFit F30i, AirTouch F20, AirFit F20 ilma-aukoton
Nenämaskit*: AirFit N20, AirTouch N20, AirFit N10
ResMed noudattaa vakiintuneita suunnittelu-, verifiointi- ja validointiprosesseja varmistaakseen, että tuotteet ovat turvallisia käyttää ja täyttävät voimassa olevien sovellettavien standardien vaatimukset. ResMedillä on myös prosessit markkinoille saattamisen jälkeen saatavien tietojen arviointia ja tietoihin reagointia varten.
Potilasturvallisuus on aina ollut ResMedille ensisijaisen tärkeää. Kaikki ResMedin maskit ovat turvallisia, kun niitä käytetään ohjeiden mukaisesti. Kaikkien magneetteja sisältävien ResMedin maskien mukana toimitetaan tuotetiedot ja käyttäjille tarkoitetut ohjeet magneettien käytöstä muiden lääkinnällisten laitteiden läheisyydessä.
Teknologiassa tapahtuneiden muutosten ja äskettäisten markkinoille saattamisen jälkeisten tietojen vuoksi sääntelyviranomaiset muualla maailmassa tarkistavat joidenkin implantoitujen laitteiden läheisyydessä käytettävien magneettien käyttöä koskevia suosituksia.
Näiden tietojen valossa sekä kilpailijan äskettäisen turvallisuusilmoituksen vuoksi arvioimme ResMedin maskeja ja niiden tuotetietoja ratkaistaksemme, voisimmeko niitä muuttamalla parantaa hoitaville yksiköille ja potilaille annettavaa koulutusta ResMedin magneetteja sisältävin maskien turvallisesta käytöstä ja parantaa siten potilasturvallisuutta.
Siihen asti suosittelemme, että käyttäjät lukevat kaikki magneetteja sisältävien ResMedin maskien mukana toimitetut tuotetiedot ja ohjeet ja keskustelevat lääkärin kanssa mahdollisista riskeistä ennen magneetteja sisältävien maskien käyttämistä, jos heillä on implantoitu lääkinnällinen laite.
Usein kysytyt kysymykset CPAP-käyttäjille
ResMedin maskit ovat turvallisia, kun niitä käyttää ResMedin käyttöohjeiden mukaisesti. Kaikkien magneetteja sisältävien ResMedin maskien mukana toimitetaan tuotetiedot ja ohjeet magneettien käytöstä muiden lääkinnällisten laitteiden läheisyydessä. Suosittelemme noudattamaan maskin käyttöohjeita ja paikallisia sovellettavia sääntelyohjeita sekä keskustelemaan lääkärin kanssa magneetteja sisältävien maskien käytön mahdollisista riskeistä.
Seuraavissa ResMedin maskeissa on magneettikiinnikkeet:
- Kokokasvomaskit*: AirFit F20, AirFit F30, AirFit F30i, AirTouch F20, AirFit F20 ilma-aukoton
- Nenämaskit*: AirFit N20, AirTouch N20, AirFit N10
Mistä löydän maskin mallimerkinnän?
- AirFit F20, AirFit F20 ilma-aukoton: Maskityynyn alaosassa, kulmakappaleen alapuolella. Ilma-aukottomassa AirFit F20 -maskissa on sininen ilma-aukoton kulmakappale.
- AirFit F30: Pääremmin ylemmän hihnan päällä ja rungon alaosassa kulmakappaleen alapuolella
- AirFit F30i: Pääremmin takapuolella, maskityynyn alaoassa
- AirTouch F20: Maskityynyn alaosassa, kulmakappaleen alapuolella
- AirFit N20: Maskityynyn alaosassa, kulmakappaleen alapuolella
- AirTouch N20: Maskityynyn alaosassa, kulmakappaleen alapuolella
- AirFit N10: Rungon varressa, pääremmin takapuolella
Ota yhteyttä lääkäriin tai hoitavaan yksikköösi, kun haluat lisätietoja sinulle sopivista maskeista.
Seuraavissa ResMedin maskeissa ei ole magneetteja:
Kokokasvomaskit*: Quattro Air, Mirage Quattro, Quattro Air ilma-aukoton
Nenämaskit*: AirFit N30, AirFit N30i, Mirage FX, AirFit N20 Classic
Sierainmaskit*: AirFit P10, AirFit P30i, Swift FX
- Aktiivisia lääkinnällisiä laitteita on monen tyyppisiä, esimerkiksi tahdistimet, rytmihäiriötahdistimet, magneettiset aivo-selkäydinnestesuntin läpät ja sisäkorvaimplantit.
- Huomaathan, että tämä luettelo ei sisällä kaikkia lääketieteellisiä implantteja. Jos sinulla on implantoitu lääkinnällinen laite pään ja/tai rintakehän alueella, ota yhteyttä lääkäriin tai implantoidun laitteen valmistajaan.
Ei. Matkapuhelimien magneettikenttä on vaihteleva. ResMedin pääremmeissä käytettävien magneettien magneettikenttä on staattinen ja nykyisten turvallisuusohjeiden1 mukainen.
Usein kysytyt kysymykset hoitohenkilökunnalle
ResMedin edustajalta saat lisätietoa maskisuosituksista potilaan opastamista varten.
Seuraavissa ResMedin maskeissa ei ole magneetteja:
- Kokokasvomaskit*: Quattro Air, Mirage Quattro, Quattro Air ilma-aukoton
- Nenämaskit*: AirFit N30, AirFit N30i, Mirage FX, AirFit N20 Classic
- Sierainmaskit*: AirFit P10, AirFit P30i, Swift FX
* Näiden maskien saatavuus vaihtelee maittain.
Viitteet:
1 – Yleisön altistumista sähkömagneettisille kentille koskevat ohjeet laatii kansainvälinen säteilysuojelutoimikunta (International Commission for Non-Ionizing Radiation Protection, ICNIRP) ja ne hyväksyy Maailman terveysjärjestö WHO.
2 – Huomaathan, että tämä luettelo ei sisällä kaikkia lääketieteellisiä implantteja. Jos sinulla on implantoitu lääkinnällinen laite pään ja/tai rintakehän alueella, ota yhteys lääkäriisi tai implantoidun laitteen valmistajaan.